En el vertiginoso mundo de la tecnología médica, la regulación y supervisión deberían evolucionar al ritmo de la innovación. Sin embargo, en Berlín, se observa una paradoja significativa: la supervisión de tecnologías médicas avanzadas está en manos de entidades que utilizan métodos y herramientas que parecen pertenecer a otra era. Esta situación es especialmente relevante para las empresas que desarrollan software médico y se enfrentan a auditorías por parte de las autoridades sanitarias locales, quienes aún dependen en gran medida de procesos analógicos y tienen un limitado entendimiento del entorno digital que deben supervisar. Las auditorías desempeñan un papel crucial en garantizar que las soluciones médicas sean seguras, eficientes y cumplan con las normativas vigentes. No obstante, cuando los mismos organismos que llevan a cabo estas inspecciones operan con sistemas anticuados y una experiencia técnica reducida, surgen dudas legítimas sobre la eficacia y pertinencia del proceso.
En Berlín, las comunicaciones con las autoridades se mantienen predominantemente a través del correo electrónico, pero irónicamente, cada mensaje enviado por las empresas es primero impreso y archivado en formato físico, reflejando una dependencia preocupante de la documentación en papel en plena era digital. Esta aparente contradicción no es trivial. Mientras que muchos sectores alrededor del mundo han adoptado soluciones digitales avanzadas para sus procesos internos y comunicaciones, algunas autoridades en Alemania, incluido Berlín, continúan utilizando métodos tradicionales. En este contexto, se mencionan proyectos piloto de archivos digitales en algunas regiones del país, mostrando que la transición está en marcha, pero aún demasiado fragmentada y lenta como para generar un impacto uniforme y significativo. Una práctica intrigante es el modo en que las autoridades berlinesas responden a los correos electrónicos.
Frecuentemente, el cuerpo del mensaje está vacío, y se adjunta un documento PDF con la información real, un archivo que suele ser una imagen escaneada sin capacidad para seleccionar texto, revelando un flujo de trabajo poco eficiente. Es evidente que la carta original se redacta, imprime, archiva físicamente y luego se escanea para ser enviada digitalmente, agregando pasos innecesarios y aumentando el riesgo de errores o pérdida de información valiosa. Esta dependencia del papel y los procesos manuales se ve reflejada también en la infraestructura tecnológica de las autoridades. Sus empleados usufructúan la posibilidad de trabajar remotamente, pero deben conectarse a través de una red privada virtual (VPN) con capacidad limitada, lo que a menudo genera bloqueos en el acceso y afecta la productividad diaria. Sin líneas de soporte adecuadas o la implementación de tecnologías más modernas, este escenario dificulta la flexibilidad y rapidez imprescindibles en la regulación del software médico.
Además, las herramientas de videoconferencia autorizadas para las auditorías están restringidas a un proveedor certificado cuyo software carece de funciones esenciales como la compartición de pantalla. Esta limitación obliga a que las auditorías tengan que realizarse presencialmente, a pesar de que muchos aspectos podrían revisarse eficientemente de forma remota si se contara con las herramientas apropiadas. Así, se desperdician recursos y se incrementan las barreras logísticas entre reguladores y desarrolladores. La brecha más preocupante podría ser la falta de conocimiento técnico entre los propios auditores. Algunos de ellos no tienen experiencia en programación ni entienden conceptos básicos relacionados con el desarrollo de software, como las 'bibliotecas de software'.
Este desconocimiento plantea serias interrogantes sobre su capacidad para evaluar correctamente aspectos técnicos fundamentales que podrían afectar la seguridad y eficacia de las soluciones médicas. Esta situación no es exclusiva de Berlín ni de Alemania. Se refleja una problemática más amplia en cómo las autoridades reguladoras tratan de mantenerse al día con la rápida evolución del entorno digital, especialmente en sectores tan sensibles como la salud. La regulación se vuelve tan compleja y especializada que requiere el reclutamiento de talento altamente calificado, algo que no siempre es compatible con la estructura burocrática estatal, dispersa y con recursos limitados. Por ejemplo, el futuro planteamiento de la regulación sobre inteligencia artificial (IA), que ya se vislumbra con la propuesta del AI Act en la Unión Europea, agrega una capa adicional de complejidad.
La propuesta contempla que cada estado alemán tenga una autoridad dedicada a la supervisión de IA, pero la escasez de profesionales especializados podría convertirlo en un desafío logístico y operativo importante. La falta de talentos en IA dispuestos a trabajar en oficinas regulatorias pequeñas y fragmentadas puede traducirse en lagunas significativas en la supervisión efectiva de tecnologías que influyen cada vez más en la atención médica. Esto invita a reflexionar sobre la efectividad de la regulación actual y futura en el ámbito del software médico y la IA. ¿Es adecuado que la regulación esté fragmentada por estados con enfoques dispares? ¿Pueden las autoridades—con limitaciones tecnológicas y conocimientos técnicos—detectar y manejar problemas críticos en soluciones sofisticadas? ¿Es la excesiva burocracia un obstáculo para garantizar la seguridad y la innovación al mismo tiempo? Aunque la introducción de normativas como GDPR ha supuesto avances en protección de datos y privacidad, el caso de la supervisión medicotecnológica demuestra que la mera creación de reglas no basta. La implementación efectiva requiere infraestructura moderna, capacitación continua y una mentalidad orientada hacia la digitalización y la comprensión técnica profunda.
Desde la perspectiva de las empresas que desarrollan soluciones de software médico, esta situación crea incertidumbre y puede limitar la agilidad para innovar. Someterse a auditorías con dinámicas burocráticas anticuadas implica dedicar recursos adicionales para cumplir con requisitos formales técnicos que no aportan valor real, mientras es difícil recibir retroalimentación técnica significativa que mejore el producto. Así, emergen varias lecciones y recomendaciones para mejorar la supervisión sobre tecnologías médicas digitales. Una de ellas es avanzar aceleradamente hacia la digitalización plena de procesos administrativos y de comunicación por parte de las autoridades. No basta con enviar correos electrónicos; esos mensajes deben ser funcionales, editables, y estar respaldados por sistemas integrados que faciliten auditorías eficientes y trazabilidad elevada.
Otra recomendación fundamental es invertir en la formación técnica de los auditores o atraer talento con experiencia en software, inteligencia artificial y sistemas médicos digitales. El conocimiento profundo no solo garantizaría mejores auditorías, sino que también permitiría aplicar criterios relevantes y basados en riesgos reales, evitando supervisiones superficiales o demasiado rígidas. Asimismo, se requiere modernizar las infraestructuras de trabajo remoto mediante VPNs con mayor capacidad, servicios cloud seguros, y herramientas de videoconferencia que respondan a las necesidades reales del trabajo colaborativo digital. La pandemia demostró la viabilidad y beneficios del trabajo virtual; las autoridades no deben quedarse rezagadas en esta transformación. Finalmente, la coordinación entre estados para crear un marco regulatorio unificado y con recursos compartidos podría equilibrar la carga y mejorar la calidad de la supervisión.
Frente a desafíos comunes, la cooperación técnica podría evitar duplicidades y acelerar el desarrollo de protocolos robustos para auditar software y tecnologías emergentes de manera eficiente. En conclusión, auditar tecnologías médicas digitales con métodos arcaicos no es sostenible ni deseable. Para proteger la salud pública y fomentar la innovación, las autoridades reguladoras deben evolucionar hacia una estructura moderna, técnica y ágil, capaz de comprender y evaluar adecuadamente las complejidades del software médico y la inteligencia artificial aplicada. Berlín, como centro tecnológico y sanitario clave, representa un caso emblemático que muestra las brechas actuales y la urgente necesidad de un cambio radical en la supervisión de medtech.
