TraceLink, Inc., una de las empresas líderes en la orquestación digital de la cadena de suministro en el ámbito de las ciencias de la vida y la salud, ha alcanzado un hito significativo al convertirse en el primer y único proveedor de soluciones en asegurar todos los 16 Trustmarks de Conformidad de GS1 US para el soporte de archivos EPCIS. Este logro no solo resalta el compromiso de TraceLink con la excelencia en el cumplimiento normativo, sino que también establece un nuevo estándar en la cadena de suministro farmacéutica en Estados Unidos en la lucha contra las irregularidades y en favor de la trazabilidad de medicamentos. Este anuncio fue realizado el 26 de agosto de 2024 y marca un avance considerable en los esfuerzos de la industria farmacéutica para cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA por sus siglas en inglés). A medida que se intensifican los esfuerzos para garantizar la seguridad y trazabilidad de los medicamentos en el mercado, la obtención de estos Trustmarks significa que los sistemas de TraceLink cumplen con criterios estrictos para el intercambio seguro y preciso de datos de trazabilidad.
Los 16 Trustmarks incluyen 7 que respaldan a los fabricantes en su interacción con socios comerciales aguas abajo, y 9 que apoyan a los mayoristas en sus conexiones con los dispensadores. Esta certificación no solo valida la capacidad de TraceLink para brindar un soporte excepcional a sus clientes, sino que también asegura que los mensajes EPCIS enviados en nombre de los clientes — fabricantes, mayoristas y dispensadores — cumplen a cabalidad con los estándares establecidos por GS1 US. La importancia de los Trustmarks se puede entender en el contexto de la creciente necesidad de la industria farmacéutica de contar con soluciones que garanticen la transparencia y la seguridad en cada paso de la cadena de suministro. Con el compromiso de TraceLink hacia la conformidad y el cumplimiento, se asegura a los clientes que pueden rastrear y verificar sus productos de manera efectiva, lo que a su vez contribuye a reducir riesgos operativos y mejorar la seguridad del paciente. Dedicación a los estándares La comunidad de GS1 ha desempeñado un papel fundamental al proporcionar un marco para la interoperabilidad y la conformidad en la cadena de suministro.
El programa de pruebas de conformidad RSS EPCIS de GS1 US es esencial para garantizar que los intercambios de datos que se requieren bajo la DSCSA sean efectivos y eficientes. Según Shabbir Dahod, presidente y CEO de TraceLink, la dedicación a los estándares ha sido una piedra angular de la misión de la empresa durante más de 15 años. La cercanía y participación activa de TraceLink en grupos de trabajo de estándares, como el Equipo de Liderazgo Ejecutivo de Salud de GS1 US y el Equipo de Arquitectura Global de GS1, demuestra su compromiso para fomentar la adopción masiva y la interoperabilidad a través de la cadena de suministro. Además, Elizabeth Waldorf, directora de Trazabilidad Global y Estándares de TraceLink, ha sido reconocida por su liderazgo en estos grupos, subrayando la seriedad de la empresa en la implementación de soluciones que priorizan la seguridad de los medicamentos y el bienestar del paciente. Utilización del periodo de estabilización del DSCSA La FDA ha recomendado utilizar el periodo de estabilización de la DSCSA, que va de noviembre de 2023 a noviembre de 2024, para implementar, resolver problemas y madurar sistemas y procesos.
TraceLink ha utilizado este tiempo para reforzar su infraestructura y logística, logrando alcanzar todos los Trustmarks de GS1 US. Este esfuerzo es un ejemplo claro de cómo se puede maximizar la estabilidad del sistema mientras se asegura un flujo continuo de productos a los pacientes. Por lo tanto, el reconocimiento de TraceLink no solo subraya su capacidad técnica, sino también su visión hacia el futuro. Con esta consecución, TraceLink reafirma su papel como líder en el sector, ofreciendo a sus clientes y socios comerciales la confianza necesaria para operar dentro de un entorno que exige altos estándares de precisión y seguridad. Está presión constante por parte de reguladores y consumidores exige que todas las partes involucradas en la cadena de suministro farmacéutica se adhieran a normativas estrictas para evitar el desvío y la falsificación de productos.
Impulsos hacia la innovación La consecución de estos Trustmarks no significa que TraceLink descansará sobre sus laureles. La empresa sigue innovando y desarrollando nuevas soluciones que no solo cumplen con los estándares actuales de conformidad, sino que anticipan las necesidades futuras del mercado. Por ejemplo, han introducido soluciones como “recalls digitales”, que permiten un uso más efectivo de los datos EPCIS, mejorando así la seguridad del paciente y las intervenciones en caso de problemas con productos farmacéuticos. El enfoque de TraceLink hacia la mejora continua y el desarrollo de soluciones avanzadas resalta la importancia de invertir en infraestructura tecnológica sólida. Esto proporciona no solo una ventaja competitiva, sino también garantiza que los clientes tengan la tranquilidad que proviene de un sistema que está alineado con las mejores prácticas globales y estándares de la industria.
El futuro de la trazabilidad de medicamentos En conclusión, el logro de TraceLink en la obtención de todos los Trustmarks de Conformidad de GS1 US representa un avance significativo en la trazabilidad de medicamentos. Este es un paso crucial frente a los desafíos que enfrenta la industria farmacéutica en términos de seguridad y transparencia en la cadena de suministro. Además, establece un precedentes para otros proveedores en el sector, preparándolos para enfrentar las expectativas cambiantes de un mercado cada vez más regulado. A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando, la necesidad de soluciones que prioricen la interoperabilidad y la conformidad se tornará aún más prevalente. Las empresas que se mantengan a la vanguardia de estos esfuerzos, como TraceLink, estarán mejor posicionadas para desempeñar un papel crítico en el suministro de tratamientos seguros y efectivos para los pacientes en todo el mundo.
Para más información sobre las soluciones de cumplimiento de TraceLink, se puede visitar su página web oficial, donde se detallan los aspectos de sus tecnologías y la manera en que están configuradas para servir a la comunidad de salud global. Con el compromiso de TraceLink a la excelencia y al cumplimiento, el futuro de la cadena de suministro farmacéutica parece ser más seguro y transparente que nunca.