La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, conocida como FDA, ha dado un paso sin precedentes hacia la modernización de sus procesos con la integración masiva de inteligencia artificial (IA) en sus revisiones científicas. El 8 de mayo de 2025, la agencia anunció la finalización exitosa de su primer piloto de revisión científica asistida por IA, y comunicó una ambiciosa apuesta para desplegar esta tecnología en todos sus centros antes de finalizar junio del mismo año. Esta iniciativa no solo representa un avance tecnológico para la FDA, sino que marca un cambio paradigmático en la forma en que se evalúan los nuevos medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos que impactan la salud pública. El objetivo principal tras esta adopción masiva de IA es mejorar la eficiencia y velocidad del proceso de revisión. Tradicionalmente, los científicos y revisores del FDA han destinado gran parte de su tiempo a tareas tediosas y repetitivas que, sin duda, aunque necesarias, ralentizan la aprobación de nuevos tratamientos.
La IA generativa experimental utilizada ha demostrado ser capaz de realizar en minutos actividades que previamente tomaban días, un ahorro crucial en la lucha contra enfermedades donde cada día importa. El comisionado de la FDA, Martin A. Makary, M.D., M.
P.H., expresó su entusiasmo respecto al piloto, destacando que valorar el tiempo de los científicos y reducir la carga de trabajo improductivo es clave para acelerar la llegada de nuevas terapias al mercado. Su declaración refleja el compromiso de la FDA no solo con la innovación tecnológica, sino con la salud pública y el bienestar de los pacientes que esperan medicamentos seguros y efectivos. Uno de los ejemplos concretos de esta transformación es el testimonio de Jinzhong (Jin) Liu, subdirector de la Oficina de Ciencias de Evaluación de Medicamentos en el Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos (CDER).
Para él, la tecnología ha significado un cambio radical: tareas que antes requerían tres días ahora se realizan en cuestión de minutos, liberando tiempo para que los científicos se enfoquen en aspectos críticos y complejos del análisis. La presión por implementar esta tecnología con rapidez fue reflejada en la directiva del comisionado para que todos los centros integrantes de la FDA comenzaran el despliegue de inmediato, con una fecha límite para la integración total fijada al 30 de junio de 2025. Esta decisión es un claro llamado a la acción en un entorno donde la salud pública demanda respuestas ágiles y precisas. La plataforma de IA que se implantará opera sobre un sistema unificado seguro que está integrado con las plataformas internas de datos de la FDA, lo que fortalece la protección de la información y garantiza el cumplimiento con las estrictas políticas regulatorias. La seguridad y confidencialidad son prioritarias, dado que la información manejada involucra datos sensibles y regulaciones muy rigurosas.
El impulso de esta revolución tecnológica dentro de la FDA está liderado por figuras clave como Jeremy Walsh, nombrado recientemente como Oficial Principal de IA del organismo, y Sridhar Mantha, conocido por su trabajo en informática empresarial dentro de CDER. Bajo su dirección, la implementación no solo se orienta a la adopción rápida, sino también a la mejora continua, con la recopilación de retroalimentación por parte de los usuarios y la adaptación de las herramientas según las necesidades específicas de cada centro. El futuro de esta iniciativa prevé la expansión de capacidades generativas de IA con un enfoque en mejorar la usabilidad, integrar documentos de manera más eficiente y personalizar los resultados para maximizar el apoyo en cada área de la agencia. Esta fase subsiguiente es estratégica para asegurar que la tecnología no sea una solución estática, sino una herramienta dinámica que evolucione conforme a los retos regulatorios y científicos emergentes. El uso de IA en ámbitos regulatorios no solo representa una mejora operacional, sino que también puede influir positivamente en la salud global.
La reducción del tiempo de revisión significa que medicamentos innovadores y dispositivos avanzados pueden llegar con mayor rapidez a los pacientes que los necesitan, lo cual es especialmente valioso en contextos de emergencias sanitarias o enfermedades graves. Asimismo, la automatización de tareas repetitivas ayuda a minimizar errores humanos y libera a los expertos para que se concentren en análisis de alto valor científico, tales como la evaluación de estudios clínicos complejos o la interpretación de datos novedosos. Esto contribuye a elevar la calidad de las decisiones regulatorias y fortalecer la confianza pública en los procesos de la FDA. No obstante, la implementación de inteligencia artificial también requiere un cuidadoso monitoreo ético y regulatorio. La FDA, consciente de estos desafíos, mantiene un enfoque riguroso en la seguridad, privacidad y transparencia.
La agencia asegura el cumplimiento de sus propias políticas y se compromete a evaluar continuamente el desempeño de las herramientas implementadas. Los especialistas en salud y tecnología observan con gran interés esta transición de la FDA, que puede servir de modelo para otras agencias regulatorias en el mundo. La convergencia entre ciencia, tecnología y regulación está redefiniendo estándares y procedimientos, y el papel protagónico de la IA en este proceso es innegable. El impacto de esta modernización también trasciende la esfera de la FDA, pues puede incentivar a la industria farmacéutica y biotecnológica a adoptar tecnologías más avanzadas para acelerar la generación de evidencias científicas y facilitar la innovación medicinal. Esta sinergia promete un ecosistema donde la ciencia se potencia con la tecnología para atender mejor a la salud global.
En conclusión, la FDA ha dado un paso audaz y necesario con la implementación completa de la inteligencia artificial en sus procesos de revisión científica. Esta transformación promete reducir significativamente los tiempos de aprobación, mejorar la eficiencia y precisión de las evaluaciones, y reforzar la capacidad de respuesta frente a desafíos de salud pública. Gracias a esta iniciativa, el futuro regulatory se vislumbra más ágil, seguro y centrado en fomentar la innovación médica al servicio de la sociedad.
