La integración de la inteligencia artificial (IA) en el sector de la salud está revolucionando múltiples áreas, entre ellas la investigación y evaluación de medicamentos. En un escenario de constante innovación tecnológica, OpenAI y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han iniciado diálogos para explorar cómo esta tecnología puede ayudar a acelerar el complejo proceso de aprobación de fármacos. La colaboración entre estas dos entidades representa una apuesta estratégica para modernizar un sistema que ha sido históricamente largo y costoso, con una duración que puede superar una década para que un medicamento llegue al mercado. El proceso tradicional de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos involucra años de ensayos clínicos, revisiones exhaustivas y protocolos reguladores estrictos. Esta rigurosidad es necesaria para garantizar la seguridad y efectividad de los tratamientos, pero también implica retrasos que afectan a millones de pacientes que esperan acceso a terapias innovadoras.
Fue precisamente esta necesidad de agilizar los procedimientos la que motivó al comisionado de la FDA, Marty Makary, a cuestionar públicamente la duración y eficiencia del proceso, destacando el potencial que la inteligencia artificial tiene para transformar esta realidad. En las últimas semanas, altos funcionarios de OpenAI se han reunido con representantes de la FDA para discutir un proyecto conocido como cderGPT, que posiblemente hace referencia al Centro para la Evaluación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) y a la implementación de modelos de lenguaje avanzados para apoyar las funciones regulatorias. La iniciativa sugiere la aplicación de herramientas basadas en IA para automatizar y asistir en distintas fases de la revisión científica de productos farmacéuticos, con el objetivo no sólo de reducir tiempos, sino también de minimizar errores y aumentar la precisión en la toma de decisiones regulatorias. Jeremy Walsh, designado como el primer oficial de inteligencia artificial en la FDA, ha liderado estas conversaciones, en las que también ha participado Peter Bowman-Davis, el oficial interino de IA del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Este involucramiento a nivel gubernamental refleja el interés del Estado en posicionar la IA como una pieza clave para la modernización de la regulación sanitaria.
La aplicación de la inteligencia artificial en el desarrollo y evaluación de medicamentos puede abordarse desde diversas perspectivas. En primer lugar, se considera el uso de IA para tareas administrativas y rutinarias, como la verificación de la integridad y completitud de las solicitudes presentadas a la FDA por parte de las compañías farmacéuticas. Automatizar estos procesos puede acelerar la devolución de retroalimentación a los solicitantes, facilitando la corrección inmediata de errores o la incorporación de información necesaria, lo que a su vez puede acortar significativamente los tiempos iniciales de revisión. Más allá de estas tareas preliminares, el potencial de la IA se extiende a análisis de datos complejos derivados de ensayos clínicos y estudios preclínicos. La capacidad de los modelos de aprendizaje automático para detectar patrones, predecir resultados y evaluar riesgos puede proporcionar a los reguladores herramientas adicionales para una evaluación más rápida y detallada de la seguridad y eficacia de los fármacos.
Sin embargo, la implementación en esta fase conlleva desafíos significativos, pues los modelos deben ser entrenados con datos altamente confiables y explicables, para evitar resultados sesgados o erróneos. Uno de los principales retos señalados por expertos está relacionado con la necesidad de establecer políticas claras sobre qué tipo de datos pueden ser utilizados para entrenar estos sistemas y cuáles son los estándares de rendimiento aceptables para que la IA pueda considerarse una herramienta confiable dentro del proceso regulatorio. Rafael Rosengarten, CEO de una empresa especializada en oncología de precisión, subraya la importancia de que los modelos de IA aprendan exclusivamente de datos que aporten valor clínico verificable y que cumplan con rigurosos criterios de calidad. Al mismo tiempo, existen preocupaciones sobre la fiabilidad de los chatbots basados en inteligencia artificial para tareas clínicas y regulatorias, debido al riesgo de que estos modelos generen información falsa o imprecisa, fenómeno conocido como alucinaciones en IA. Un exfuncionario de la FDA que ha experimentado con ChatGPT como herramienta clínica advierte sobre la necesidad de validar exhaustivamente estas plataformas antes de integrarlas en procesos críticos de toma de decisiones.
Vale destacar que la FDA ya utiliza inteligencia artificial en ciertas áreas desde hace algunos años, sin embargo, la formalización y expansión de estas aplicaciones a la revisión final de medicamentos representa un cambio significativo. La agencia incluso ha promovido la formación especializada, ofreciendo becas para investigadores enfocados en desarrollar modelos de lenguaje de gran escala para medicina de precisión, desarrollo de fármacos y ciencias regulatorias. El entorno regulatorio estadounidense también contempla mecanismos para acelerar la aprobación de medicamentos innovadores mediante designaciones como «fast track» y «breakthrough therapy». Estas modalidades priorizan la revisión de medicamentos destinados a tratar condiciones graves o que representan una mejora sustancial respecto a tratamientos actuales. La incorporación de inteligencia artificial podría complementar estos procesos acelerados, haciendo las revisiones más eficientes sin comprometer los estándares de seguridad.
Desde la industria farmacéutica, organizaciones como PhRMA han manifestado un apoyo cauteloso hacia la incorporación de IA, enfatizando que su uso debe estar guiado por un enfoque de gestión de riesgos con el paciente en el centro. El objetivo es aprovechar las ventajas tecnológicas para mejorar la salud pública, resolviendo los cuellos de botella del sistema regulatorio, pero sin perder de vista la responsabilidad ética y científica que la evaluación de medicamentos implica. Por otro lado, OpenAI ha desarrollado recientemente versiones de ChatGPT adaptadas para entornos gubernamentales que cumplen con regulaciones específicas, como ChatGPT Gov. Esta implementación permite manejar datos sensibles bajo estándares de seguridad reforzados, lo que podría facilitar la integración de tecnologías basadas en IA en agencias regulatorias como la FDA. Las conversaciones entre OpenAI y la FDA son un reflejo del avance imparable de la inteligencia artificial en sectores de alta complejidad técnica y social.
